認(rèn)證服務(wù)
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| Kiwa如何為醫(yī)療器械行業(yè)提供服務(wù) | |
| 醫(yī)療器械作為一類高度異質(zhì)化的產(chǎn)品，涵蓋了諸如主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、植入物、可復(fù)用器械、醫(yī)用物質(zhì)與材料以及軟件等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其設(shè)計(jì)初衷均在于服務(wù)人類健康。鑒于其直接關(guān)系到人們的生命健康，因此醫(yī)療器械的安全與性能至關(guān)重要。 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，以下簡(jiǎn)稱MDR）是歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)醫(yī)療器械要在歐盟上市和交易，必須符合相關(guān)的歐洲法規(guī)。我們可以提供完整、可靠的信息來(lái)承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械認(rèn)證流程，并提供合格的合格評(píng)定活動(dòng)和相關(guān)服務(wù)。 | |
| 提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 保障生命健康 | |
| 認(rèn)證不僅關(guān)乎合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)，更在于建立信任?；颊摺⑨t(yī)療專業(yè)人士以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)均高度依賴經(jīng)過(guò)認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備在安全性與有效性方面的保障。Kiwa致力于協(xié)助您樹(shù)立并維護(hù)這種信任。 | |
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Kiwa中國(guó)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立于2009年，服務(wù)過(guò)超過(guò)500家醫(yī)療器械企業(yè)， 超過(guò)50名專職管理人員、現(xiàn)場(chǎng)審核員與技術(shù)專家。 |
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Kiwa 是醫(yī)療器械的公告機(jī)構(gòu)  |
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| Kiwa Belgelenddirme Hizmtleri（Kiwa NB1984）做過(guò)數(shù)千種醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證，其在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域的實(shí)力和經(jīng)驗(yàn)得到了廣泛認(rèn)可。 | |
| Kiwa 是 TEAM-NB 成員 | |
| Kiwa Cermet 意大利， Kiwa 土耳其，和Kiwa DARE 荷蘭 是TEAM-NB 的成員，TEAM-NB是歐洲醫(yī)療器械領(lǐng)域公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)。 | |
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| 醫(yī)療器械合格評(píng)定 | |
| Kiwa 醫(yī)療器械認(rèn)證，通過(guò)其專業(yè)的公告機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格遵循歐盟法規(guī)(EU) 2017 / 745 (MDR)，執(zhí)行醫(yī)療器械的符合性評(píng)估活動(dòng)，確保產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。得益于在全球多個(gè)國(guó)家擁有眾多資深的專業(yè)人員，Kiwa 醫(yī)療器械認(rèn)證具備在全球范圍內(nèi)提供全面、高效的評(píng)估活動(dòng)的能力，以滿足不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求。 | |
| 根據(jù)歐盟法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，獲取歐盟符合性證書(shū)所遵循的程序嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行差異化處理。對(duì)于第52條所述的I類無(wú)菌器械（Is）、具有測(cè)量功能的器械（Im）或可重復(fù)使用的手術(shù)器械（Ir），以及IIa、IIb和III類（包括定制植入式）醫(yī)療器械，由于其潛在風(fēng)險(xiǎn)較高，因此始終需要公告機(jī)構(gòu)的參與和干預(yù)，以確保這些器械的安全性和合規(guī)性得到充分保障。這一程序的實(shí)施，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性，進(jìn)而保護(hù)患者的權(quán)益。 | |
| ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 | |
| 人們的生存離不開(kāi)醫(yī)療設(shè)備，因此，如果您的企業(yè)涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域，確保質(zhì)量至關(guān)重要。ISO 13485 認(rèn)證將助您證明，您具備向客戶提供符合法規(guī)要求和客戶期望的醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的能力。 | |
| ISO 13485 明確界定了醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)營(yíng)組織所需遵循的質(zhì)量管理體系要求。Kiwa作為獲得國(guó)際廣泛認(rèn)可的管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是您在遵循和實(shí)施 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)方面的可靠伙伴和值得信賴的合作伙伴。 | |
| 我們的全球醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù) | |
| 我們深知，確保您的醫(yī)療器械符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求對(duì)患者安全和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)至關(guān)重要。憑借超過(guò)25年的業(yè)務(wù)實(shí)踐中，我們已成功助力數(shù)千款設(shè)備通過(guò)認(rèn)證，在醫(yī)療領(lǐng)域積累了廣泛而深厚的經(jīng)驗(yàn)。Kiwa擁有遍布全球的辦事處和實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，我們將確保在您的任何運(yùn)營(yíng)地點(diǎn)提供及時(shí)、專業(yè)的支持服務(wù)，幫助您輕松駕馭國(guó)際市場(chǎng)。 | |
| Kiwa致力于提供全面且可靠的信息，確保醫(yī)療器械認(rèn)證流程的嚴(yán)謹(jǐn)性，并開(kāi)展可信賴的合格評(píng)定活動(dòng)及相關(guān)服務(wù)。我們傳遞信任。 | |
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| MDR 產(chǎn)品范圍涵蓋 | |
| 有源診斷，有源治療，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，動(dòng)物源器械，帶藥器械，可吸收器械，Annex XVI非專業(yè)用醫(yī)療器械，耗材等。 | |
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| Kiwa官方在全球針對(duì)MDR的詳細(xì)介紹： | |
| https://www.kiwa.com/en/service2/certification/marking-ce-mdr-medical-devices/ |
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